Novavax於新型聯合疫苗之進展與COVID-19疫苗時程之延遲

撰稿:林晉丞 Frank Lin

審稿:黃云宣 

Novavax成立於西元1987年,為一家總部設置於美國馬里蘭州 Gaithersburg 之疫苗公司,Novavax的宗旨為發現並開發可用於預防嚴重傳染病之商業化創新疫苗來促進全球健康水準的提高 [1],本週 EBC 分享兩則 Novavax 疫苗開發進展之相關新聞。

Novavax成熟的疫苗開發技術已有十多年研發經驗,技術重點在於利用基因工程設計重組蛋白奈米顆粒,能優化得到較天然抗原效果更好的重組蛋白,提升疫苗效力。此外, Novavax旗下的瑞典子公司(Novavax AB)開發出一項具專利的佐劑(Matrix-M™),該物質已被證實可以增強免疫反應且在多項臨床試驗中呈現良好之耐受性,開發項目包含 COVID-19、季節性流感、呼吸道融合病毒(Respiratory Syncytial Virus, RSV)、伊波拉病毒、中東呼吸症候群(Middle East Respiratory Syndrome, MERS)和嚴重急性呼吸系統綜合症(Severe Acte Respiratory Syndrome, SARS)等 [1]。

第一則新聞為該公司取得COVID-19與季節性流感之聯合疫苗有良好的臨床前數據,在為五月上旬是引人注目的消息。

Novavax 所開發的新型聯合疫苗(NanoFlu/NVX-CoV2373)結合季節性流感疫苗(NanoFlu™)和COVID-19候選疫苗(NVX-CoV2373),它們目前分別處於人體第三期試驗階段 [2] [3],兩者皆尚未被批准 [4]。此計畫以倉鼠和雪貂為實驗動物,研究團隊指出倉鼠注射兩次新疫苗後,將其故意感染COVID-19後並抽取倉鼠肺部樣本,結果顯示其肺部及呼吸道未測得顯著的COVID-19病毒含量 [5],其體內也產生高含量的流感抗體與抗COVID-19之IgG,且在注射第二劑後抗體顯著增加。研究團隊也發現倉鼠體內中接種新型聯合疫苗(NanoFlu/NVX-CoV2373)所產生的抗體含量與接種單一疫苗(NVX-CoV2373)相當 [6]。另外疫苗在雪貂中誘導了流感和COVID-19抗體,抗體濃度於第一劑注射兩週後升高,且雪貂在免疫狀態下注射第二劑疫苗後抗體濃度持續升高 [7]。

 NVX-CoV2373疫苗採用SARS-CoV-2病毒中的刺突蛋白(Spike protein),其會與細胞表面的ACE2受體結合來感染細胞,因此若透過疫苗注射重組刺突蛋白,能模擬病毒入侵、誘發免疫反應及記憶效應,使接種者之後遇到病毒感染時能有所防禦 [4]。 NanoFlu疫苗也是基於相似的原理,內含重組蛋白:流感病毒表面的血凝素(hemagglutinin)。 Novavax公司藉由其重組蛋白製造經驗與Matrix-M™專利技術,希望使新型聯合疫苗(NanoFlu/NVX-CoV2373)可用來長期抵抗COVID-19與季節性流感兩種有害的呼吸道病毒。

然而,縱使聯合疫苗在動物試驗取得好成果,Novavax隨後仍再次延遲對生產COVID-19疫苗之時間。 

第二則新聞即是Novavax於五月中旬宣布進展延遲,最快也要到2021年7月才可能尋求美國、英國和歐洲的疫苗接種監管許可,這也使該公司股價大跌。Novavax 已數次推延疫苗生產時程,主要原因為在取得生產疫苗所需的原材料與設備上出現困難與原物料短缺,例如: 培養細胞所需之2000公升塑膠袋[8]。該公司的疫苗產能計畫,預計每月可生產約7000萬至8000萬劑,且在第四季度後於產線全部投入生產時,可達到每月1.5億劑之目標。此外,雖然美國目前尚無mRNA疫苗短缺之情形,但在其他國家與地區仍有極高的需求,因此Novavax仍已與希望於2022交貨的國家及政府進行接洽 [9]。

[1] Novavax官網, https://www.novavax.com/about-us

[2] Novavax Provides Phase 3 COVID-19 Vaccine Clinical Development Update, https://ir.novavax.com/news-releases/news-release-details/novavax-provides-phase-3-covid-19-vaccine-clinical-development

[3] Novavax’ NanoFlu Achieves All Primary Endpoints In Phase 3 Clinical Trial, https://ir.novavax.com/news-releases/news-release-details/novavax-nanoflu-achieves-all-primary-endpoints-phase-3-clinical

[4] Novavax developing combination flu, COVID-19 vaccine, https://www.ctvnews.ca/health/coronavirus/novavax-developing-combination-flu-covid-19-vaccine-1.5421349

[5] Novavax Reports Positive Data From Animal Trial of Its COVID-19/Flu Combo Shot, https://www.fool.com/investing/2021/05/12/novavax-reports-positive-data-from-animal-trial-of/

[6] Novavax Announces Positive Preclinical Data for Combination Influenza and COVID-19 Vaccine Candidate, 

https://ir.novavax.com/news-releases/news-release-details/novavax-announces-positive-preclinical-data-combination

[7] The Top Reason Novavax Could Still Be a Huge Winner in the COVID-19 Vaccine Market, 

https://www.fool.com/investing/2021/05/23/the-top-reason-novavax-could-still-be-huge-winner-/

[8] Novavax delays timeline for approval, production of COVID-19 vaccine to late 2021, 

[9] Novavax delays COVID-19 vaccine regulatory submissions again,

https://www.fiercebiotech.com/biotech/novavax-delays-covid-19-vaccine-regulatory-submissions-again

Written by EBC_admin
June 5, 2021

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