七月線上職涯分享-Regulatory Affairs Specialist法規專員

撰稿人:Jenny、Jean

審稿人:David、Shane

七月很幸運邀請到在加州擔任法規專員(Regulatory Affairs Specialist) 並擁有豐富經驗的 David Lin 及 Shane Chen 分享在美國法規專員的工作經驗。內容包含法規專員的工作內容簡介、需要具備的學經歷與特質、以及各國擔任法規專員的優缺。

法規專員工作內容

法規專員內容囊括藥品、醫療器材、或生物製劑產品從開發到上市後監測皆符合安全性及有效性,不僅對外是接洽各國監管機關的重要窗口,對內更是負責將藥品或是醫療器材產品符合各國政府訂定之上市相關法規要求,幫助公司產品達到拓展市場的重要角色。但是由於各國對藥品、醫材、或生物製劑產品有不同的規範 (圖一),法規專員可能需要熟知多項甚至全部法規。

圖一、不同情境時需要的法規

 臺灣美國歐盟
藥品(drugs)食藥署Division of Medicinal ProductsFDACenter for Drug Evaluation and Research (CDER)EMA
醫療器材 (medical devices)食藥署Division of Medical Devices & CosmeticsFDACenter for Devices and Radiological Health (CDRH)EMANotified Body 
生物製劑 (biologics)食藥署Division of Medicinal ProductsFDACenter for Biologics Evaluation and Research (CBER)EMA
*若為複合型產品(combination products)則可能涉及更多種法規。

成為法規專員條件

總體而言,具有科學背景的人才是相當加分的。由於法規專員與研究員等職位相比,入門的門檻較低,多數都只要求大學學歷,是否有相關經歷及證書可以對求職帶來不少加分效果,以美國來說Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) 以及American Society for Quality (ASQ) 所頒布之證書、以及許多學校附屬學程所提供實習的經驗,皆是可以成為法規專員的加分機會。David表示在美國雖然只有10% 零經驗直接錄取法規專員, 大部分的人會從Quality Assurance (QA)、Quality Control (QC)、臨床試驗等相關工作切入法規領域。

法規專員需具備良好的寫作能力,也需要有相關背景知識及訓練才能充分了解公司產品的臨床數據等資料。然而最重要是需具備良好的溝通能力,不僅是對外向FDA詢問審查內容,更需要對內要求產品需要符合該國上市規定。David 覺得法規專員是介於業務和研究員之間,要如業務般能言善道,也需要有R&D研究員閱讀並理解臨床數據的能力。

在各國工作的優缺

根據各國的法規以及所負責之產品之類別,將法規專員負責的法規內容皆不同,以國外藥廠在台灣分公司而言,大多以針對在台灣上市為目標,因此需主要了解台灣食藥署的藥事法;以美國藥廠來說,法規專員不一定只負責美國FDA的藥品管理辦法,可能也會負責到各個國家如歐盟、日本、印尼等地的法規。雖然在美國以白人及印度人在這個職位上很占優勢,然而身為非母語者的我們也並不是完全沒有機會的。對Shane而言最具挑戰的經驗之二,是需要在非常短期限內完成產品報告繳交,並且要清楚的與上司們溝通將經費投資在產品上市的條件中,達到該國上市目的。法規專員的職涯很清晰,從法規助理、法規副專員到總監甚至是副總裁,也包含很多未來無限的機會,有些甚至成為了公司的CEO。


專業術語

  • ISO: 國際標準化組織 (International Organization for Standardization, or ISO) 是一個由來自各國標準組織代表組成的國際標準制定機構
  • IND: 研究性新藥 (investigational new drug) 是製藥公司獲得許可開始進行臨床試驗和跨洲運送的實驗藥物
  • 510(k): 在美國510(k) 指的是上市前通知 (Premarket Notification) ,通常是醫療器材製造商在上市前90天對FDA提出的通知,主要為了證明新產品與謂詞產品有基本等效 (substantially equivalent)
  • 21 CFR: 藥品監管第二十一條 (Code of Federal Regulations Title 21, or 21 CFR) 是美國FDA、DEA、和ONDCP管理境內食品和藥品的聯邦法規之一

其他參考資源 (EBC 僅提供相關資訊,和各單位並無商業合作關係

Written by EBC_admin
July 27, 2021

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