製藥界的時間管理大師 Sartorius

撰稿:黃雨潔

審稿:馬蓁華、顏廷耘

藥物研發與量產是生技製藥產業最大的挑戰,如何縮短藥物開發所需的時間與金錢是業內廠商共同追求的目標。面對這樣的挑戰,來自歐洲的 Sartorius 致力於簡化製程、開發製藥工具和技術,幫助客戶加速製藥流程及生產生物製劑。

Sartorius 的草創時期 – 精密天秤產業和膜過濾技術

Sartorius 在 1870 年由德國哥廷根大學機械師 Florenz Sartorius 創立,起初名為 F. Sartorius 精密機械工作坊 (Feinmechanische Werkstatt F. Sartorius)。他設計的精密短梁分析天平 (short-beam analytical balance) 大幅縮減了精確測量所需的時間,加速了實驗室的工作流程 [1]。Sartorius 的另一個重點技術是在 1916 年由諾貝爾化學獎得主 Richard Zsigmondy 開發的膜過濾技術,這項技術奠定了當今 Sartorius 在生物製程的基礎 [1]。

Sartorius 的收購與轉型 – 跨足生物製藥領域

經過了一百年的發展,Sartorius 透過數起關鍵的收購,逐漸將發展重心轉向生物製藥領域。 Sartorius 在 2007 年,將其生物技術部門與法國生物技術供應商 Stedim S.A. 合併,成立了 Sartorius Stedim Biotech [2],加強其在生物製藥市場的技術發展。現今的 Sartorius 集團擁有兩個獨立上市的公司: Sartorius AG ( Göttingen , Germany ) 和 Sartorius Stedim Biotech S.A ( Aubagne , France )。 Sartorius Stedim Biotech 主要負責生物製程業務,以優化藥物製程。而原本的公司業務(發展實驗室產品與服務)則是由原德國公司負責。這兩個公司分別在法蘭克福證券交易所和巴黎泛歐交易所上市 [3]。在 2007 年,除了上述提到的重要收購案以外, Sartorius 還收購了另一間關鍵技術供應商 Toha Plast GmbH,加強其在一次性技術的發展 [4]。相較用在大規模生產的不銹鋼系統,一次性技術 ( Single-use technology )可省去昂貴的清潔程序、更有彈性地調整生物製程,投資門檻也降低許多。袋子、過濾器和生物反應器等一次性產品技術,為 Sartorius 帶來龐大的銷售額,佔總銷售額的四分之三 [5] [6]。在近年疫情爆發之後,一次性產品市佔率隨之增長,Sartorius 也因此搶到更多訂單 [7] [8]。

Sartorius 公司的另一個重要發展領域為細胞株、培養基與測試業務( Cell Line, Media and Testing Solutions business )。2012 年,Sartorius 開始與瑞士 Lonza 集團的長期合作,將開發細胞培養液納入生物製程部門 [9]。三年後,Sartorius 收購了位於蘇格蘭的 Bio-Outsource 公司,和位於德國的 Cellca 公司,補足了 Sartorius 在發展製程以及檢測的弱項。Cellca 具有純熟的 CHO 細胞表達平台   (CHO expression platform)和上游製程發展技術;Bio-Outsource 則提供了全面性的生物製劑測試、生物分析和生物安全測試,兩個公司的技術能有效幫助生物製藥界的客戶開發生物製劑和生物仿製藥 [10] [11]。例如,結合 Sartorius Stedim Cellca 的細胞株平台開發技術和 Sartorius Stedim BioOutsource 的細胞庫製造及表徵技術 (Cell bank manufacturing and characterization),Sartorius 可以在 10 個月內為客戶提供從 DNA 到已發布 GMP 細胞庫之全面服務 [12]。此技術整合提供客戶一條龍服務,除了簡化流程以外,在節省時間的同時也能確保品質的穩定性。

    在上述的幾個收購案以外, 2014 年 Sartorius 決定把工業技術事業部( Industrial Technologies division ,此部門專精在工業秤重和控制設備)賣給日本 Minebea Co., Ltd.。這個舉動正式宣告 Sartorius 將重心轉至生物製程和實驗室產品服務的決心 [9]。

近期的Sartorius 與未來走向

Sartorius 將兩個部門的重點放在能長期穩定增長的生物製藥市場上。透過合併、收購、結盟等方法,繼續擴展產品線。致力於簡化製程的 Sartorius ,在西門子 [13] 和 Umetrics [14] 的軟硬體技術支援下,在許多領域推動數位化及引入生物製程自動化。此外,製程控制仰賴於可靠的關鍵製程參數( critical process parameters )採集,Sartorius 的生物發展製程分析技術( Biological process analytical technology , BioPAT® ),可在線監測和控制關鍵製程參數,結合多變量數據分析 ( Multivariate Data Analyse ),採集所得之數據可用於製程設計與控制的建模,以利建構產品品質規範分析。製程的自動化和標準化可以確保更穩健的製程,和減少人工採樣、離線監測所導致的錯誤,也有利於降低製程規模調整的成本和工作量 [15] [16]。隨著生物製程自動化的趨勢,未來如何將更複雜的分析平台自動化,並和數據分析系統串連應用,是 Sartorius 未來發展重點之一。

創新的細胞和基因療法進一步推動生物製藥行業的市場增長 [17]。順應新療法技術的引進與發展,Sartorius 也積極地擴展基因治療和細胞療法相關的技術與產品,例如 2020 年收購 BIA Separations 和 WaterSep BioSeperations,與今年收購的 CellCenix 和 Xell(表一) [18-24]。此外,今年十月 Sartorius 和 Matica Bio 協議合作,共同開發先進的病毒載體技術 [25]。這些收購與同盟合作都有助於推進 Sartorius 在先進療法的產品組合之發展,為細胞和基因療法,以及生產疫苗相關產品線做準備。

公司名時間目標
Umetrics2017 年 4 月新增數據分析解決方案( Data Analysis Solutions )和數據分析軟件技術。開發用於實驗設計( Design of Experiment )和多變量數據分析( Multivariate Data Analysis )的軟件,以幫助生物製藥開發和製程之優化 [14]。
BI Biological Industries2019 年 12 月擴展 Sartorius 細胞培養基的產品組合,尤其是先進療法相關的產品線 [19]。
Danaher Life Science Portfolio (部分收購)2020 年 4 月Sartorius 收購 Danaher 生命科學平台的三項業務
無標記生物分子表徵業務( FortéBio )包括用於藥物發現的創新蛋白質分析儀器、生物傳感器和試劑,收入 Sartorius實驗室產品和服務部門內的生物分析部
納入色譜硬件和樹脂業務,擴大 Sartorius 生物製程解決方案部門的產品,特別是下游製程領域
SoloHill 業務,包括用於細胞培養和其他生物製程的微載體 ( microcarrier )技術和顆粒驗證標準。
此收購強化 Sartorius 生物分析和生物製程領域之產品線 [20]。
BIA Separations2020 年 11 月補充先進療法製程中的純化技術(例如: 基因和細胞純化技術)[21] 。
WaterSep BioSeperations2020 年 12 月補充細胞和基因療法應用、細胞採集和各種強化生物製程解決方案相關的產品 [22] 。
CellGenix2021 年 7 月補強用於先進療法的細胞培養組件 (例如生長因子、細胞因子和培養基) [23] 。
Xell2021 年 8 月加強用於先進療法和疫苗開發相關之細胞培養基和補料試劑產品組合 [24] 。
表一 Sartorius 近 4 年的合併收購 [18]

自 2011 年來,Sartorius 銷售額每五年可成長兩倍,今年( 2021 )九月的銷售額達 25 億歐元左右,主要銷售額八成都來自生物製藥解決方案部門。隨著業務的大幅成長,Sartorius 也在擴增人力,自去年到今年增加了 2000 多個員工,目前有 1.2 萬個員工遍及 110 個國家 [26] 。Sartorius 聲稱要在 2025 年將其主要產品擴展至現有的兩倍,並加強北美和亞洲市場的開發 [28],以達到銷售額 50 億歐元的目標。但製藥界仍有很多國際大廠(表二)[27] 虎視眈眈,Sartorius 將如何因應市場發展,提供更完整的技術與產品,與更有競爭力的價格,在市場脫穎而出,值得期待!

產品組合主要競爭者
過濾器材Merck Millipore, Danaher | Pall 
液體管理Thermo Fischer, Merck | Millipore
發酵技術Thermo Fischer, Danaher | Cytiva
純化技術Danaher | Cytiva, Merck | Millipore
細胞培養液Thermo Fischer, Merck | Millipore

參考資料:

[1] Sartorius 公司歷史 1870-1930年

https://www.sartorius.com/en/company/about-sartorius-ag/history/1870-1930

[2] Sartorius AG 生物技術部門與 Stedim Biosystems 合併  https://www.fiercebiotech.com/biotech/press-release-sartorius-ag-combines-its-biotechnology-division-stedim-biosystems

[3] Sartorius 官網 – 投資者關係

https://www.sartorius.com/en/company/investor-relations

[4] Sartorius 收購 Toha Plast GmbH

https://www.biospace.com/article/releases/-b-sartorius-b-acquires-b-toha-plast-gmbh-b-/?keywords=Sartorius+Toha+Plast+GmbH

[5] Sartorius 策略與目標

https://ir-reports.sartorius.com/en/ssb/fy-2015/rapport-de-gestion/strategie-et-objectifs

[6] Sartorius 簡介與洞察

https://www.sartorius.com/download/350316/sartorius-insights-e-data.pdf

[7] 一次性技術市場洞察

https://www.biospace.com/article/single-use-bioprocessing-systems-market-insights-for-business-planning/?keywords=single+use+technology+Sartorius

[8] 一次性生物製程市場 2021 – 2028 年的趨勢分析報告

https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/single-use-bioprocessing-market#:~:text=The%20global%20single%2Duse%20bioprocessing%20market%20size%20was%20estimated%20at,USD%2019.4%20billion%20in%202021.&text=The%20global%20single%2Duse%20bioprocessing%20market%20is%20expected%20to%20witness,USD%2051.9%20billion%20by%202028

[9] Sartorius 公司歷史 2001-2017年 

https://www.sartorius.com/en/company/about-sartorius-ag/history/2001-today

[10] Sartorius 收購 BioOutsource 和 Cellca

https://www.sartorius.com/en/pr/biooutsource-integration

[11] BioOutsource 的微型網站介紹 Cellca 的細胞株和上游製程開發服務

[12] Sartorius Stedim Biotech 推出用於動物細胞庫製造的新服務

https://www.sartorius.com/en/company/newsroom/product-news/301328-301328

[13] Sartorius Stedim Biotech 與西門子簽署自動化領域長期合作協議

https://www.b3cnewswire.com/201806121786/sartorius-stedim-biotech-and-siemens-sign-long-term-cooperation-agreement-in-the-area-of-automation.html

[14] Sartorius 收購軟件公司 Umetrics 

https://www.biospace.com/article/releases/sartorius-acquires-software-company-umetrics-and-closes-the-acquisition-of-essen-bioscience-/?keywords=Sartorius+Umetrics

[15] BioPAT® 工具箱簡介

https://www.sartorius.com/en/products/process-analytical-technology/sensors-analyzers/biopat/toolbox

[16] 生物製程之未來展望

https://www.sartorius.com/download/62722/editorial-future-of-bioprocessing-210×280-e-data.pdf

[17] 2021 年值得關注的七大生物製藥趨勢 – 生物製藥公司加快其在基因組編輯、基因和細胞治療、合成生物學和其他關鍵領域的進展

[18] Tracxn Sartorius 收購公司清單

https://tracxn.com/a/s/query/t/companiescovered/t/all/card#%7Cacquirer%5EacquirerDomain%3Dsartorius.com%7Csort%3DacquisitionDate%7Corder%3DDEFAULT)%20(https://www.sartorius.com/download/45890/ir-presentation-en-web-ssb-data.pdf

[19] Sartorius 收購細胞培養基專家 Biological Industries 的多數股權

https://www.sartorius.com/en/company/newsroom/corporate-news/370526-370526

[20] Sartorius 收購 Danaher Life Sciences 部分業務

https://www.sartorius.com/en/company/newsroom/corporate-news/483898-483898

[21] Sartorius Stedim Biotech 收購純化專家 BIA Separations

https://www.biospace.com/article/releases/purification-specialist-bia-separations-to-become-part-of-sartorius-stedim-biotech/?keywords=BIA+Separations+Sartorius

[22] Sartorius Stedim Biotech 以 3600 萬美元收購 WaterSep BioSeparations

https://www.biospectrumindia.com/news/60/17748/sartorius-stedim-biotech-acquires-watersep-bioseparations-for-36m.html

[23] Sartorius 收購 CellGenix 的多數股權以加強產品組合

https://www.biospectrumasia.com/news/28/18505/sartorius-strengthens-product-portfolio-by-acquiring-majority-stake-in-cellgenix.html

[24] Sartorius 收購細胞培養專家 Xell AG

https://www.prnewswire.com/news-releases/sartorius-acquires-cell-culture-specialist-xell-ag-301343986.html

[25] Matica Bio 與 Sartorius 簽署聯合研究協議,以開發先進的病毒載體製造技術

https://www.biospace.com/article/releases/matica-bio-announces-joint-research-agreement-with-sartorius-for-the-development-of-advanced-viral-vector-manufacturing-technology/

[26] Sartorius 2021 九個月報告

https://www.sartorius.com/download/1017170/sag-ssb-conf-call-9m-2021-data.pdf

[27] Sartorius Stedim Biotech 投資介紹

https://www.sartorius.com/download/45890/ir-presentation-en-web-ssb-data.pdf

[28] Sartorius 2025 年的戰略和目標

https://www.sartorius.com/en/company/investor-relations/sartorius-stedim-biotech-sa-investor-relations#id-509014

Written by EBC_admin
December 1, 2021

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